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Friday, 2 August 2024

4 de la 2015 est en partie comparable au §4. 1 de la 2008 mais plus largement au §7. 4) [get-tech-sante] Le domaine d'application est inchangé, dans le texte l'expression "produit" est étendue aux "produits et services", ce qui était déjà implicite. Cela traduit une volonté de mieux adapter la norme aux entreprises "accès services". L'ISO 9001 version 2015 est toujours destinée aux organismes souhaitant: Démontrer leur aptitude à fournir des produits et services conformes aux exigences du client et réglementaires Accroître la satisfaction des clients Le "1. 2 – Périmètre d'application " n'existe plus, il faudra se référer au "4. 3 – Détermination du domaine d'application du SMQ", la définition du champ d'application est plus fine, elle tient compte des exigences des parties intéressées et des enjeux pour l'organisme. L'idée est de pouvoir efficacement adapter la norme à la multitude de configurations d'entreprises que l'on peut rencontrer (il y avait en 2013 plus de 1 million d'organismes certifiés ISO 9001 dans le monde, 500'000 en Europe et 30'000 en France!

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Pour le représentant de la direction, je te propose de lire l'article suivant: Chacun est d'ailleurs le bienvenu pour donner son interprétation à ce sujet. 5 novembre 2015 à 21 h 36 min #12352 1/ L'une des principales nouveautés de la version 2015 de la norme ISO9001 est l'intégration de l'approche par les risques ( risk-based thinking): trouver 3 § du référentiel contenant des exigences relatives à cette approche. b. Y a-t-il une exigence de processus pour le risque? c. Y a-t-il une exigence d'information documentée pour les risques? 2/ que réserve la nouvelle version pour le « représentant de la direction »? 6 novembre 2015 à 7 h 41 min #12353 Petite question en passant pour les français: franchement comprenez-vous mieux votre langue (approche par les risques) si on vous la sous-titre en anglais (risk-based thinking)…? A+ 23 mars 2017 à 12 h 02 min #13592 Bonjour tout le monde, svp moi aussi je suis tenue de faire la migration de notre système qualité de la version 2008 à la version 2015 et je me trouve vraiment perdu surtout au niveau du comment intégré la notion risque au niveau de chaque processus.

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28 mars 2017 Categories: Parmi les nouveautés de la nouvelle norme nous trouvons « Les informations documentées » Cette nouvelle expression est employée en lieu et place des expressions précédentes « Documents » et « Enregistrements «. Passons en revue l'ensemble des informations documentées demandées par la norme et comment y répondre point par point: Référence de la norme ISO 9001 version 2015 Explication sur l'information documentée demandée 4. 3 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité Il vous est demandé ici de préciser de périmètre concerné par votre démarche Qualité et les services et produits concernés. 5. 2. 2 Communication de la politique qualité Le "Document maître" qu'est la politique Qualité doit être matérialisée et diffusée /disponible pour consultation. Ce document peut être distinct ou pas de celui de la stratégie d'entreprise. Il doit définir les modalités nécessaires (fréquence de MAJ) pour les objectifs Qualité. Il se doit de contenir une "profession de foi" stipulant l'engagement de la direction à satisfaire l'ensemble des exigences applicables, respecter les exigences des différentes parties intéressées choisies par la direction et l'implication de tous dans une démarche d'amélioration continue des pratiques.

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La nouvelle norme ISO 9001, celle de la version 2015 nous plonge dans l'univers de la gestion des connaissances.. Une nouveauté? oui et non.. Intégrée dans le paragraphe 7 "SUPPORT", cette exigence impose à l'entreprise de déterminer et de gérer les connaissances nécessaires pour obtenir la conformité des produits et services.

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Comme sur la version actuelle de la norme, il sera demandé de définir des objectifs qualité et de mettre en œuvre les actions pour atteindre ses objectifs. Ce chapitre « Support » regroupe les exigences liées aux ressources, aux compétences, à la sensibilisation, à la communication et aux informations documentées. Il abordera de façon différente certaines exigences décrites dans la norme actuelle. Tout d'abord, concernant les ressources, les évolutions suivantes sont observées: les ressources humaines: l'évaluation de l'efficacité des formations suivies ne sera plus exigée, mais il vous faudra vous assurer que les personnes répondent aux compétences nécessaires, la gestion des connaissances comme capital immatériel de l'entreprise: cela exigera de déterminer les connaissances nécessaires au processus et à l'obtention de la conformité des produits et des services. Il sera demandé de définir les connaissances actuelles et la méthode pour acquérir les compétences supplémentaires. Concernant la documentation, les 6 procédures obligatoires de la version 2008 ne figurent plus dans la version à venir.

3/ Approche par les risques Une nouveauté très attendue! Les établissements doivent désormais identifier les risques dits opérationnels et déterminer des opportunités d'amélioration. Il est ensuite demandé de mettre en place des actions pour diminuer les risques ou saisir ces opportunités. Cette approche par les risques remplace la notion « d'action préventive » qui a été retirée de la norme. 4/ Identification des connaissances La mise en œuvre de tout processus requiert des connaissances spécifiques. Le processus commercial par exemple, peut faire appel aux connaissances suivantes: spécificités du marché local, historique de la relation avec le client, règlementations et lois liées au produit ou service, … Pour chaque processus, les établissements doivent identifier les connaissances requises, les maintenir à jour et les diffuser auprès des collaborateurs. 5/ Identification et évaluation des compétences Une compétence c'est « l'aptitude à mettre en pratique des connaissances et un savoir-faire pour obtenir les résultats escomptés ».

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