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Monday, 29 July 2024

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La Commission européenne a indiqué que certains modules d'EUDAMED et notamment celui portant sur les investigations cliniques ne seront pas fonctionnels avant 2022. Ainsi dans l'attente, le guide MDCG 2021-1 renvoie aux procédures nationales pour les soumissions des investigations cliniques et les notifications des évènements indésirables graves, pour la France, les soumissions se feront par mail auprès de l'ANSM et sur le SI RIPH (site CNRIPH) pour les comités d'éthique. Accueil | Société spécialisée dans les dispositifs médicaux. Consultez l'infographie pour connaître le statut règlementaire de votre dispositif médical Avis aux promoteurs (RIPH1 déposées avant le 26 mai 2021) - Partie I Actualisation du 31/05/2021 L'Avis aux promoteurs a été mis à jour (au 31 mai 2021): il fait l'objet de 2 parties: La partie II concerne la conduite des RIPH1 se poursuivant après le 26 mai 2021: début, modifications, fin et résultats de la recherche La partie II concerne la « Vigilance » (cf. Rubrique: Dispositifs médicaux – Vigilance des IC) Avis aux promoteurs (IC déposées à partir du 26 mai 2021) – Partie I Actualisation du 31/05/2021 L'Avis aux promoteurs a été mis à jour (au 31 mai 2021) dans la partie I Dispositions générales afin d'incorporer un tableau résumé des cas d'IC: 1 à 4.

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Le MDR, dans sa mise en œuvre, engendre des surcoûts et des délais qui ne sont pas facilement absorbables par des PME, surtout quand ces dernières ont un portefeuille de produits anciens et de faible risque (Classe I et IIa). Recherche et développement dispositifs médicaux iatrogènes. La nouvelle réglementation a eu pour conséquence: des retards de certification et de mise sur le marché nécessité d'engager des frais de mise en conformité de produits déjà sur le marché faible nombre de certifications obtenus au titre du règlement 2017/745 Bien que nécessaire et souhaitable, le nouveau règlement entraîne de profonds bouleversements qui ont un impact durable sur le paysage des entreprises du dispositif médical en France. Accès au marché Si le soutien en amont à l'innovation apparaît réel en France, il ne doit pas masquer les difficultés que rencontrent les entreprises pour accéder au marché remboursé français. En pratique, les entreprises déplorent au quotidien la surcharge administrative liée à l'accès au marché: codage individuel, déclaration des prix par déciles, accords de distribution… sans parler du numérique et du passage de la télésurveillance dans le droit commun, par exemple.

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Nous sommes tous résolus et respectons toujours notre mission: améliorer les soins de santé en fournissant les dispositifs de diagnostic les plus rapides, les plus simples et les plus précis pour toutes les pratiques de soins primaires. »

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