Obligations Et Gestion Traçabilité Documentaire : Dossier Complet | Techniques De L’ingÉNieur | 11 Rue Des Peupliers

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Friday, 5 July 2024

Les enregistrements doivent être gérés comme tous les autres documents, on doit pouvoir identifier l'historique des modifications, le rédacteur, le vérificateur et l'approbateur. Rappelons que dans le cas ou les formulaires sont réalisés sous format EXCEL et qu'ils contiennent des formules pour automatiser certaines tâches afin d'éviter des erreurs, la feuille doit être validée, l'OEC devra apporter la preuve de cette validation (données témoins, calcul refait manuellement,.. ). Protection des enregistrements: La protection et la préservation des enregistrements doit être efficace et pertinente selon des méthodes et techniques prévues à cet effet. L'intégrité des enregistrements est essentielle à la continuité des opérations et du fonctionnement de l'OEC et, par conséquent, les enregistrements doivent être protégés de manière appropriée. Procédure maîtrise des enregistrements iso cei 17025 a un. La protection des dossiers par le service IT garantit que les informations contenues dans les formulaires sont disponibles et qu'elles n'ont pas été modifiées par un tiers.

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La manière classique est le nom, la date et une signature sur l'enregistrement. Une signature numérique est acceptable si on peut l'attribuer sans difficulté à l'utilisateur du formulaire. Les supports peuvent être multiples (feuille EXCEL®, fichier WORD®, document informatique intégré aux logiciels des équipements, aux logiciels de gestion, formulaire PDF, formulaire WEB,.. ).

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7. 5 - Enregistrements techniques 7. 5. 1 Le laboratoire doit assurer que les enregistrements techniques correspondant à chaque activité de laboratoire contiennent la mention des résultats et suffisamment d'informations pour faciliter, si possible, l'identification de facteurs affectant l'incertitude de mesure et pour permettre de répéter l'activité de laboratoire dans des conditions aussi proches que possible de l'original. Les enregistrements techniques doivent consigner la date et l'identité du personnel responsable de chaque activité de laboratoire et du contrôle des données et des résultats. Procédure maîtrise des enregistrements iso cei 17025 en. Les observations, données et calculs d'origine doivent être enregistrés au moment où ils sont effectués et doivent pouvoir être reliés à l'opération concernée. 7. 2 Le laboratoire doit assurer que les modifications apportées aux enregistrements techniques peuvent être retracées en remontant aux versions précédentes et aux observations d'origine. Les données et fichiers à la fois d'origine et modifiés doivent être conservés, y compris les indications relatives aux éléments modifiés et à ceux qui sont à l'origine de ces modifications.

Toutes les données, les calculs et les observations doivent figurer sur des feuilles de travail ou dans des cahiers de paillasse et retranscrite au stylo. Un problème qui peut survenir avec les cahiers et, d'ailleurs, avec les feuilles de travail, c'est que le personnel, soucieux d'être rigoureux, enregistre les données en gros, puis les copie plus tard. Cette pratique n'est pas une non-conformité en tant que telle, à condition que les notes brutes, qui constituent maintenant les données brutes, soient conservées dans le dossier du laboratoire. Il serait également nécessaire de vérifier l'exactitude du transfert des données à partir des notes brutes. Obligations et gestion traçabilité documentaire : Dossier complet | Techniques de l’Ingénieur. Il est cependant préférable qu'un laboratoire interdise ce type de pratique et insiste pour que toutes les données soient enregistrées directement sur des feuilles de travail ou dans des cahiers officiels. Ceci assure une cohérence dans la pratique et ne laisse aucune ambiguïté sur ce qui constitue les données brutes. Il élimine également une étape de transfert de données, qui est une source potentielle d'erreur.

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