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Tuesday, 3 September 2024

Objectifs: * Comprendre les spécificités du dispositif médical par rapport à d'autres produits de santé; * Appréhender comment la démonstration de conformité aux exigences de performances et de sécurité est retranscrite dans la documentation technique; * Optimiser les échanges entre les différents acteurs internes et externes. Prérequis: / Public: Professionnels du dispositif médical. PROGRAMME: 1. But de la documentation technique 2. Base règlementaire Conservation et archivage. Sanctions prévues en cas d'absence. Rôle des mandataires. Cas des fabricants OEM-OBL. 3. Principe de gestion de la documentation technique Documentation technique d'un dispositif spécifique ou documentation technique d'une famille de dispositifs? Principes de groupage. Documentation technique de dispositifs innovants et documentation technique de dispositifs présents sur le marché depuis plusieurs années. Gestion des modifications de conception, de production, d'étiquetages. Formation Maîtriser le dossier technique pour le Marquage CE d'un dispositif médical. Gestion des données post-market. 4.

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DM de classe Is ou Im: annexes VII et [ II (hors point 4) ou IV ou V ou VI]. DM de classe IIa: annexes VII et [ IV ou V ou VI]. DM de classe IIa ou IIb: annexe II (hors point 4). DM de classe IIb: annexes III et [ IV ou V ou VI]. DM de classe III: annexe II. DM de classe III: annexes III et [ IV ou V]. Dans tous les cas il faudra produire une déclaration CE de conformité. Nous verrons que le contenu peut dépendre de la procédure choisie. Que faire si la procédure choisie appelle des annexes qui demandent chacune une déclaration CE? Il suffit de faire une unique déclaration, ceci est explicite pour les dispositifs de classe IIa utilisant l'annexe VII: Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration CE de conformité visée aux annexes susmentionnées forme une déclaration unique. directive 93/42/CEE annexe VII. Marquage CE d'un dispositif médical : exemple d'un accompagnement global - Cisteo CONSULTING. 6. 1 La déclaration de conformité doit répondre à des objectifs simples: Identifier le fabricant, le produit, le référentiel réglementaire Indiquer les moyens de mise en conformité Préciser les conditions de validité (lorsqu'applicable) La déclaration peut également être utilisée à des fins "marketing" en mettant en avant tous les efforts réalisés par le fabricant pour aboutir au marquage CE de son produit.

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- En effectuant un audit de votre documentation techniques en vue d'en évaluer la conformité aux exigences du règlement 2017/745.

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Pour l'annexe VI c'est le fabricant qui effectue la libération. Procédure de gestion des dossiers techniques (dispositifs médicaux). Déclaration CE de conformité Selon l'annexe II de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux Qualitiso Medical Worldwide International 123 rue du dispositif médical 34000 – Montpellier – France garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif: HealthConnected Master Plus Classe IIb en application de la règle 11 de l'annexe IX de la directive Européenne 93/42/CEE est conforme aux exigences applicables de la directive 93/42/CEE et du Code de la Santé Publique Français. Cette déclaration est basée sur les éléments suivants: Dossier technique DT-007rev3 démontrant la conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE Certificat CE n°1234 d'approbation du système qualité complet délivré par l'organisme notifié n°4567. Ceci pour la durée de validité du certificat, soit jusqu'au: 01/04/2020. Fait à Montpellier, le 28/05/2015 Guillaume Promé, CEO Ref: DCEC-042rev1 Évidemment la directive 93/42/CEE ( lien), les informations utiles sont compilées en annexe.

Obtenir le marquage CE pour un dispositif médical: un accompagnement global et dans le temps Cisteo a pu répondre à la demande de Thread&Lift en réalisant la conception et la fabrication de fils de chirurgie esthétique. Des formations et de l'accompagnement pratique ont été réalisé afin d'aider le client à la réalisation du dossier de conception, du dossier technique et des stratégies réglementaires à adopter. Exemple dossier technique marquage ce document sur le site. Le projet ayant débuté en 2015, le dispositif est marqué CE depuis 2018 et disponible à la vente dans toute l'Europe. Depuis la mise sur le marché du dispositif, Cisteo CONSULTING aide stratégiquement son client dans les qualifications à réaliser ainsi que les réponses à apporter lors des audits de dossier. Cisteo CONSULTING a accompagné Thread&Lift notamment dans la rédaction de son dossier technique. Un accompagnement spécifique dans la rédaction des dossiers de conception, dossier technique et documentation du SMQ Afin d'obtenir l'homologation des fils tenseurs classifiés IIb selon la réglementation, Cisteo a accompagné Thread&Lift dans les prestations suivantes: Rédaction de l'ensemble du système documentaire (manuel qualité, processus, procédures, instructions, enregistrements) afin de mettre en place le système qualité client.

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